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质量

构成药品和生物制药产品的化学成分、API 和辅料的质量对于药物的整体成功至关重要。五十多年来,Spectrum Chemical 积累了丰富的经验、专业知识和质量体系,以确保产品符合 FDA 或其他质量标准。

斯百全拥有正确的化学成分,并有质量控制作为后盾。

我们的质量控制团队由 30 多名化学家和技术人员组成,每年在加利福尼亚州和新泽西州经 ISO 9001-2015 认证的内部测试设施中进行超过 20,000 次测试。这确保了制药和生物制药产品成分的安全。

我们位于新泽西州新不伦瑞克的公司总部拥有 200,000 平方英尺的包装、实验室和仓储空间。该设施具有 CFR 210/211 cGMP 生物制药标准包装能力,并已在 FDA 注册。该设施也是我们的药房部门 Spectrum Pharmacy Products 的所在地。

我们的加利福尼亚州加迪纳工厂拥有超过 125,000 平方英尺的包装、实验室和仓储空间,已通过 ISO 9001-2015 认证,并且已在 FDA 和 DEA 注册。

认识质量团队

  • Larry Thomas

    质量与监管事务副总裁

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    Larry Thomas是质量和监管事务的副总裁。他带领团队实现 Spectrum Chemical 50+ 年来提供高质量产品的承诺。Larry 指导所有质量活动,以确保 Spectrum 达到或超过 FDA 和其他机构的标准。Larry 在几乎所有 GXP 领域拥有 20+ 年领导质量团队的经验,包括 15 年的 GMP 质量体系管理、实验室管理和支持药物生产经验。Larry 是 ASQ 的认证质量审核员,并通过质量保证协会在 GLP 和 GCP 中注册。
  • Tom Tyner

    EHS 科学技术卓越总监

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    Tom Tyner在化工行业拥有超过40年的经验,在多个领域都有实际的工作知识,包括研发、质量控制、质量保证、危险沟通、技术服务、EHS和监管事务。他在为Spectrum服务了33年后退休,担任质量和技术服务副总裁,最近又重新加入了Spectrum团队,担任EHS总监。
  • Tej Parikh

    合规经理

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    Tej Parikh拥有 15+ 年的监管合规经验,曾与各种联邦、州和地方当局合作,包括 FDA、DEA、EPA、CBP、BIS、OSHA、CalEPA 和 NJ DEP。他负责监管许可和我们运营中的合规性检查。作为监管领导者,Tej 带领公司完成了多项检查和持续改进项目,以确保对质量的承诺并专注于客户对监管信息的要求。
  • Ivan Lopez

    质量保证经理

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    Ivan Lopez负责新泽西工厂的质量保证团队。他是一位经验丰富的质量领导者,在医疗器械、食品制造和制药行业拥有超过 18 年的经验。Ivan对FDA 21 CFR法规以及ISO和ICH标准有深入的了解。在 Spectrum 工作期间,他领导了多个质量职能部门,并继续推动改进,培养了坚实的质量文化。
  • Robert Van Zile

    QC 实验室经理

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    Robert Van Zile在制药行业管理分析化学和微生物学部门方面拥有超过 30 年的经验。Bob 拥有根据同意令工作的经验,并作为质量团队的一员成功补救了该法令的撤销。 Bob 带来了亲力亲为的领导能力以及建立团队合作和高绩效团队的能力。
  • James Benson

    QC 实验室经理

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    James Benson负责我们位于加利福尼亚州加迪纳工厂的质量控制实验室。他拥有 10 年的实验室经验,确保材料经过测试符合各种药典要求,包括 USP-NF、FCC、EP、BP 和 JP。他推动质量改进,以最佳效率打造高度完整的实验室。

认识质量团队

  • 仪器分析
    原子吸收
    红外光谱
    荧光
    气相色谱法
    高效液相色谱/超高效液相色谱
    ICP/MS(痕量元素分析:符合 USP <232>/<233>)
    电位测量(pH 和 ISE)
    更多:蛋白质组学成像、折射率、旋转粘度、比旋光度、紫外/可见光谱、熔点、卡尔费休滴定法
  • 微生物检测(生物制药)
    区分细菌菌落
    脱氧核糖核酸酶
    核糖核酸酶
    蛋白酶
    鲎试剂检测内毒素
    菌落总数
    酵母和霉菌
    特定生物
  • 湿化学
    灼烧残渣
    干燥失重
    重金属
    碘值
    蒸发残渣
    比色分析
    重量分析
    溶剂萃取技术
    滴定法(酸度滴定法、络合滴定法和氧化还原滴定法)

科学文献——不仅仅是 CofA

Spectrum 提供 600 多个专业编制的USP 化学品档案供下载。这些文档对于制药商和需要对生物负载、元素杂质或内毒素进行特殊测试/认证的特定产品至关重要。Spectrum 提供十几种标准测试和认证,并可根据要求提供定制测试。提供此类有关试点和扩大规模阶段使用的下游生产化学品和材料的文档,可避免产品在开发过程中出现停机或采购问题,从而减轻制造商的财务和市场风险。

广泛的科学文献和质量控制支持

  • 产品规格
  • 安全数据表
  • 制造流程图
  • 质量管理体系认证
  • 产品 BSE/TSE 声明
  • 产品过敏原声明
  • 产品黄曲霉毒素声明
  • 一般标签信息
  • 产品分析证书样本
  • 通用批号系统指南
  • 稳定性/保质期指导
  • 犹太洁食和清真声明

将 Spectrum Chemical 作为您质量管理体系的一部分

客户需求
  • 消除不可预测性
  • 减少返工
  • 加快产品上市时间
  • 防止产品不一致
  • 确保可靠的性能
  • 简化产品入门流程
  • 解决配方相关问题
  • 进行审计并审查审计报告
质量控制计划交付
  • 记录流程和技术支持以解决不合规问题
  • 变更控制、产品规格管理、供应链透明度
  • 质量保证“票证”流程用于识别和解决供应商之间的文档或生产问题
  • 交付周期管理
  • 定制包装

bioCERTIFIED™ 质量管理体系和化学品

  • 完整的批次分析,包括内毒素、生物负载和元素杂质测试
  • 全面的监管和科学文献
  • 变更控制、批次可追溯性和供应链透明度
  • 广泛的产品范围和包装灵活性

质量至关重要:监管合规和审计

Spectrum 不断努力使合规性尽可能简单。寻求购买敏感、受监管或受控物品的客户将被要求提供适当的凭证。对于某些产品,我们将要求提供额外的预期用途信息,以满足监管或产品管理义务。请尽快提供所需信息和文件,以帮助我们尽快发货。

Spectrum Chemical 为客户提供审核。请联系我们的质量保证部门安排内部或虚拟审核。

质量保证:quality_assurance@spectrumchemical.com

美国/加拿大:1-800-772-8786
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关于斯百全

斯百全利用 50 多年的经验,采购、质检和重新包装其他制造商提供的化学品,以满足高度监管行业组织的需求。斯百全是一家经过认证的女性企业 (WBE)。

斯百全在全球三个地区拥有 200 多名员工。我们提供 45,000 多种实验室、放大和大批量化学品,以及 60,000 多种用品、设备、消耗品和 PPE。我们总共代表 250 家制造商,为 70 个国家的 120 个行业提供服务。

我们按批次进行内部质量控制测试,以确保每家工厂的质量,并提供广泛的法规和科学文件以确保合规性。我们还提供变更控制、批次可追溯性和供应链透明度,以消除不可预测性。我们的产品在经 FDA 注册和检查的工厂内按照 cGMP 进行包装和储存。

凭借我们多样化的产品组合和对质量的不懈关注,我们提供安全的供应以最大限度地降低风险和原材料的变化,并提供高度个性化的服务和实用的咨询,以赢得您的信任并超越期望。
斯百全化学公司(Spectrum Chemical Mfg Corp)创立于1971年,迄今已拥有半个世纪的经营历史。作为化学试剂及药用原料的供应商,拥有超过1200种符合美国药典(USP)标准的产品。斯百全化学在全球范围内设有三家分支机构,除加州总部外,还包括位于美国新泽西州以及中国的全资子公司。

斯百全化学(上海)有限公司(Spectrum China Limited)成立于2005年,专注于为制剂生产提供药用辅料。斯百全化学为客户提供多样化的定制包装服务,以满足从处方筛选、中试到商业化生产等不同阶段的需求。此外,公司还能够协助客户进行制剂辅料的关联审评,确保符合中国国家药品监督管理局的相关法规要求。斯百全化学致力于提供高质量的产品与服务,确保客户能够选择到最优质的制剂辅料。

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