选择斯百全作为您的制造合作伙伴:
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FDA 注册并检查了两岸 cGMP 设施
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获得 ISO 9001:2015 标准认证
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DEA 管制物质(IV 类)
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1,200+ 篇化学专著
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500 多份关于专著化学品的深入科学档案
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400+ API,涵盖40多个治疗领域
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250 多种顶级化学辅料
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为难以采购的专论化学品提供全球采购能力
数十年活性药物成分 (API) cGMP 制造经验
如果您的工厂属于 2013 年《药品质量和安全法案》 (DQSA) 的 503B 外包工厂,则必须符合 cGMP。了解 FDA 对您的工厂、无菌工艺和 API 供应商的要求可能是一项艰巨的任务。您需要一个在 cGMP 制造方面有经验的合作伙伴来帮助指导您完成整个过程。斯百全在我们的质量控制实验室中测试化学成分已有近五十年的历史。斯百全的四个内部分析测试实验室配备了最先进的技术,并得到了最佳实践、现行良好实验室规范 (cGLP) 和现行良好生产规范 (cGMP) 的支持。
斯百全的质量团队由众多实验室技术人员组成,他们每年进行超过 15,000 次实验室测试,以确保我们的化学品符合安全性、纯度和功效要求。斯百全的所有专论活性药物成分均按照 21 CFR 第 210 和 211 部分在 cGMP 下制造、包装和保存,并符合新的 USP 232/233 要求。
知识和专业技能可帮助您满足当今严格的 cGMP 合规性要求
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变更控制流程
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电子 NDC 提交
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地块封存
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血统和供应链验证
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批次可追溯性
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技术产品支持
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监管合规支持
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EDI/Web 订购
内部实验室专业知识
斯百全拥有众多化学家和实验室技术人员,他们在仪器和分析技术方面经验丰富,可满足 503B 外包设施的需求。查看我们的所有功能。
满足您所有 503B 制造需求的一站式服务
斯百全提供种类最齐全的药典化学品、实验室化学品/试剂、耗材和设备,可从单一来源获得。无论您在分析实验室还是生产设施中使用我们的产品,斯百全都能满足您的需求,从瓶装到散装。Spectrum 还提供超过 200,000 种耗材和设备产品,包括安全产品、通风柜、电化学产品、振荡器/搅拌器和天平,这些产品每天都在生产设施、研究、QA 和 QC 实验室中使用。
精细化工
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活性药物成分
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DEA 管制物质(IV)
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化学辅料
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多药典级化学品
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大宗精细化学品
实验室测试化学品和解决方案
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ACS 级实验室化学品
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高纯度 HPLC 溶剂
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化学参考标准
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ACS 化学测试解决方案
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缓冲液、溶液和指示剂
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酸和碱
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USP 参考标准
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USP 测试和容量解决方案
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无菌高纯度水
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盐溶液
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定制解决方案
耗材和设备
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余额
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平衡、散装粉末和设备外壳
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生物安全柜和防护罩
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洁净工作台
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洁净室用品
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冷冻干燥机
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玻璃器皿清洗机
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服装、手套及用品
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微生物学耗材
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无菌/非无菌 USP 795/797/800 耗材